蘇州羅德儀器技術有限公司
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更新時間：2025-01-03 12:22:18瀏覽次數(shù)：21次
聯(lián)系我時，請告知來自 包裝印刷網自凈時間/恢復性測量驗證，適用于潔凈室自凈（恢復）能力的測定，可依據(jù)客實際情況提供方案并執(zhí)行、或直接執(zhí)行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式、驗證所有設備優(yōu)先采用VAISALA.
2010GMP規(guī)定
無菌生產的潔凈區(qū)，按照產品對環(huán)境的要求分級，每一步生產操作，在操作狀態(tài)，對環(huán)境有相應的潔凈級別的要求，以防止對所處理的材料或產品造成粉塵或微生物的污染。
為達到“動態(tài)"的條件，這些區(qū)域在設計上要達到“靜態(tài)"的潔凈標準?！办o態(tài)"指設備已經安裝并運行，生產設備就位但是沒有操作人員在場?！皠討B(tài)"是指在設備正常運轉狀態(tài)下和有規(guī)定的工作人員在場的情況下。（靜態(tài)和動態(tài)的定義。）每個或每套房間都要分別進行“靜態(tài)"和“動態(tài)"的確定。無菌產品的生產有4個環(huán)境級別：
2.自凈時間測試使用儀器
氣溶膠發(fā)生器
塵埃粒子計數(shù)器
稀釋器
3.接受標準
自凈時間：15-20分鐘（GMP2010）
由換氣次數(shù)或設計參數(shù)決定 （客戶內控標準）
4.說明
記錄測試結果中發(fā)生的任何偏差。
驗證所有設備優(yōu)先采用VAISALA,測試所用設備的檢測或校準證書包括在報告中。
5.參考標準
2010版GMP及指南
ISO 14644-3《潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》
GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
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