一，標準：
符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設計制造。
二，技術(shù)指標
公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求
圓柱體直徑：1-30MM， 精度：±1%；
兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位MM）
附錄G(規(guī)范性附錄)
三，導絲的抗彎曲破壞試驗方法
1 原理
導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。
2儀器
試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。
3 程序
1 ，末端試驗
2，選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。
3，將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。
4，將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。
5，導絲的試驗,不包括末端
選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分
6，試驗報告
試驗報告應包括下列信息
a) 導絲的識別;
b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;
d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。
