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近年來，藥物研發(fā)和質(zhì)量控制人員對于包裝容器的密封完整性愈加重視。
密封完整性檢查——美國藥典USP 1207及中國2015版無菌GMP檢查指南都明確提到的容器安全要求。目的是考察水分滲入至容器，水分滲出容器，真空或氮氣環(huán)境中，氧氣滲入至藥物容器內(nèi)，微生物侵入的過程。防止藥物污染和藥物含量損失。
泄漏率，是考察的關鍵。
嚴格來說，所有藥包材在一定程度上都會發(fā)生泄漏。若對氧氣或水分非常敏感，極低的泄漏率非常必要，如此才能維持和保證在有效期內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定性。
泡罩，也叫水泡眼包裝，是目前醫(yī)藥行業(yè)小規(guī)格包裝的主流形式，主要用于膠囊、片劑的包裝。包裝時，將放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨立的泡罩包裝。
由于泡罩包裝其中一個水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。
近日，我們攝影師拍攝了一組醫(yī)用泡罩的密封性試驗視頻，近距離展示了泡罩在真空狀態(tài)下的泄漏瞬間。
本次試驗利用MFY-01密封試驗儀測試了5個泡罩包裝樣品，5個樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1KPa。另外一個樣品在儀器的大負壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。
試驗采用的負壓法測試原理，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀測試樣氣體泄漏情況(即視頻中的成串氣泡)或試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。操作簡單，判斷直觀。
容器密封性試驗——亞甲基藍溶液法，也同樣可以利用負壓法原理進行測試。
另外一種密封性測試，是正壓法測試，即采用正壓法充氣測試原理，量化測定各種包裝件、瓶蓋、軟管蓋帽等產(chǎn)品的密封泄漏情況。具體測試方法我們將在以后的視頻中一一為大家展示！
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